Kapselarten und Kapselhüllen
Welche Kapselarten das Arzneibuch kennt und woraus ihre Hüllen bestehen, von Gelatine und Hypromellose bis zu Weichmachern und Pigmenten.
Das Wichtigste in Kürze
- Kapseln sind feste Einzeldosen mit Hülle. Das Ph. Eur. unterscheidet unter anderem Hart-, Weich- und Oblatenkapseln, Rektalkapseln zählen zu den Weichkapseln.
- Gelatine ist ein amphoteres Protein aus tierischem Kollagen mit etwa 30 % Glycin, das in kaltem Wasser quillt.
- Alkalisch aufgeschlossene Typ-B-Gelatine hat durch Desamidierung einen niedrigeren isoelektrischen Punkt als sauer hergestellte Typ-A-Gelatine.
- Hypromellose-Hartkapseln haben einen niedrigeren Wassergehalt als Gelatinehüllen und zerfallen schon in Wasser von Raumtemperatur.
- Weichkapseln enthalten Glycerol oder Sorbitol als Weichmacher, Gelatine-Hartkapseln kommen üblicherweise mit ihrer Restfeuchte aus.
- Titandioxid macht Hüllen weiß-opak und schützt lichtempfindliches Füllgut.
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Worum es geht
Kapseln verpacken eine Einzeldosis in eine schluckbare Hülle, von der Pulverkapsel aus der Rezeptur bis zur Vitamin-E-Weichkapsel. Kapselart und Hüllmaterial bestimmen, welches Füllgut möglich ist, wie stabil die Kapsel lagert und wie schnell sie zerfällt.
Kapselarten nach Ph. Eur.
Die Monographie Kapseln des Ph. Eur. beschreibt feste Einzeldosen mit einer Hülle. Sie führt mehrere Kapselarten auf. Für die Hülle sind drei davon grundlegend:
- Hartkapseln bestehen aus zwei vorgefertigten, zylindrischen Teilen. Man füllt das Unterteil und schiebt das Oberteil darüber.
- Weichkapseln sind einteilig. Ihre dickere, elastische Hülle wird in einem Arbeitsgang geformt, gefüllt und verschlossen. Typisches Füllgut sind Flüssigkeiten und Pasten.
- Oblatenkapseln bestehen aus zwei flachen, vorgefertigten Schalen aus ungesäuertem Brotteig, meist aus Reis- oder Weizenmehl. Die Apotheke füllt sie in der Rezeptur mit Pulver.
Rektalkapseln stehen nicht in der Kapselmonographie. Das Ph. Eur. nennt sie bei den Zubereitungen zur rektalen Anwendung, und zwar als Weichkapseln. Beim Füllgut ist das Arzneibuch großzügig. Kapseln dürfen Feststoffe enthalten, aber auch Flüssigkeiten oder Pasten, solange diese die Hülle nicht angreifen. Was sich im Einzelnen eignet, steht unter Füllgut und Füllstoffe.
Gelatine
Das klassische Hüllmaterial ist Gelatine. Sie ist ein gereinigtes Protein aus Polypeptiden. Man gewinnt sie durch Hydrolyse von Kollagen aus Haut und Knochen von Rindern oder Schweinen, also stets aus tierischem Material. Aufbau und Gelbildung erklärt die Einheit Stärke, Cellulose, Zucker und Gelatine. Hier zählt, was davon die Hülle betrifft.
Gelatine besteht zu etwa 30 % aus Glycin und enthält keine Glucose-Einheiten. Ernährungsphysiologisch ist sie unvollständig, weil sie die essentiellen Aminosäuren nicht ausgewogen enthält. Mit ihren Amino- und Carboxylgruppen ist sie amphoter. In kaltem Wasser quillt sie, beim Erwärmen löst sie sich, beim Abkühlen geliert sie. Genau das macht sie formbar. Ihre Gelfestigkeit misst man mit dem Bloom-Gelometer. Trotz des BSE-Risikos ist Gelatine für Hartkapselhüllen zulässig, sofern die Arzneibuchanforderungen zur TSE-Sicherheit erfüllt sind.
Je nach Aufschluss des Kollagens entstehen zwei Typen. Typ A stammt aus saurer, Typ B aus alkalischer Vorbehandlung. Beim alkalischen Aufschluss werden die Amidgruppen von Asparagin und Glutamin hydrolysiert:
\[\ce{R-CONH2 + OH- -> R-COO- + NH3}\]
Die Kette trägt danach mehr saure Gruppen. Deshalb liegt der isoelektrische Punkt von Typ B mit etwa 4,7 bis 5,6 niedriger als der von Typ A mit etwa 6 bis 9,5. Bei der mittleren molaren Masse ist Typ A dagegen nicht deutlich kleiner als Typ B.
Alternative Hüllmaterialien
Jede Hartkapselhülle braucht ein Polymer als Gerüstsubstanz. Meist ist das Gelatine, aus deren wässriger Lösung man die Hüllen formt. Das Ph. Eur. schließt andere Materialien aber nicht aus. Hartkapseln bestehen also nicht immer aus Gelatine.
Die wichtigste Alternative sind Cellulosederivate, vor allem Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose). Sie ist Cellulose, deren Glucoseeinheiten Methoxy- und Hydroxypropoxygruppen tragen. Ihr Ausgangsmaterial ist pflanzlich, was vegetarische oder religiös begründete Wünsche erfüllt. Eine Hülle besteht dabei entweder aus Gelatine oder aus Celluloseether, üblich ist keine Mischung. Auch Cellulose-Hartkapseln lassen sich in der Rezeptur mit Pulver füllen.
Im Verhalten unterscheiden sich beide Hüllen deutlich:
- Wassergehalt etwa 13 bis 16 %
- nimmt Feuchte auf und gibt sie ab, wird trocken spröde
- löst sich bei Körpertemperatur, quillt in kaltem Wasser nur
- tierischen Ursprungs
- niedrigerer Wassergehalt, etwa 3 bis 7 %
- kaum hygroskopisch, geeignet für feuchteempfindliches Füllgut
- zerfällt schon in Wasser von Raumtemperatur
- ohne Zusätze transparent, nicht weiß-opak
- nicht magensaftresistent, kommt ohne Glycerol aus
Zusätze der Hüllen
Eine Gelatine-Hartkapselhülle enthält immer Wasser. Daneben darf sie weitere Hilfsstoffe enthalten, wobei Gelatine das einzige Gerüstpolymer bleibt. Konservierungsmittel schreibt das Arzneibuch nicht vor.
| Zusatz | Beispiel | Aufgabe |
|---|---|---|
| Wasser | Restfeuchte der Gelatine | hält die Hülle geschmeidig |
| Weichmacher | Glycerol, Sorbitol | Elastizität, vor allem bei Weichkapseln |
| Weißpigment | Titandioxid | Trübung, Lichtschutz |
| Farbpigment | Eisenoxide | rote, gelbe oder schwarze Färbung |
| oberflächenaktiver Stoff | Natriumdodecylsulfat | bessere Benetzung |
| Geschmackskorrigens | Aromastoffe | bei Kapseln zum Einnehmen |
Ein Weichmacher ist ein schwerflüchtiger Stoff, der sich zwischen die Polymerketten schiebt. Er schwächt ihre Wechselwirkungen und macht die Hülle elastisch statt spröde.
Weichkapseln brauchen einen Weichmacher, weil ihre dicke Hülle sonst bricht. Man setzt Glycerol oder Sorbitol zu. Hartkapselhüllen enthalten üblicherweise beides nicht, denn die Restfeuchte genügt als innerer Weichmacher. Ein Weichmacheranteil von 10 bis 15 % oder gar 20 % ist bei ihnen also nicht üblich. Das Ph. Eur. erlaubt Weichmacher in Gelatinehüllen, schreibt sie aber nicht vor.
Weiße, weiß-opake Hüllen verdanken ihre Farbe Titandioxid. Es wirkt als Weißpigment und Trübungsmittel. Die undurchsichtige Hülle hält Licht ab und schützt so lichtempfindliches Füllgut. Einen Zusatz von Zinkoxid verlangt das Arzneibuch dafür nicht.
Weiß macht Titandioxid, Farbe machen Eisenoxide. Hochdisperses Siliciumdioxid ist kein Pigment, sondern ein Fließregulierungsmittel im Füllgut.
Quiz
Aussage 1
Hartkapseln aus Hypromellose zerfallen erst bei Körpertemperatur, in Wasser von Raumtemperatur bleiben sie stabil.
Hypromellose-Hüllen zerfallen bereits in Wasser von Raumtemperatur.
Aussage 2
Hartkapselhüllen aus Hypromellose enthalten weniger Wasser als Hüllen aus Gelatine.
Ihr Wassergehalt liegt bei etwa 3 bis 7 %, der von Gelatinehüllen bei etwa 13 bis 16 %.
Aussage 3
Gelatine-Hartkapselhüllen enthalten üblicherweise rund 20 % Glycerol als Weichmacher.
Glycerol oder Sorbitol sind typisch für Weichkapseln. Gelatine-Hartkapseln enthalten üblicherweise keinen solchen Weichmacher, ihre Restfeuchte genügt.
Aussage 4
Weiß-opake Kapselhüllen enthalten Titandioxid und können lichtempfindliches Füllgut schützen.
Titandioxid wirkt als Weißpigment und Trübungsmittel, die undurchsichtige Hülle hält Licht ab.
Aussage 5
Gelatine Typ B aus alkalischem Aufschluss hat einen niedrigeren isoelektrischen Punkt als Gelatine Typ A.
Beim alkalischen Aufschluss werden Amidgruppen zu Carboxylatgruppen hydrolysiert. Mehr saure Gruppen senken den IEP auf etwa 4,7 bis 5,6.
Aussage 6
Rektalkapseln beschreibt das Ph. Eur. als Hartkapseln zur rektalen Anwendung.
Rektalkapseln sind im Ph. Eur. bei den Zubereitungen zur rektalen Anwendung als Weichkapseln aufgeführt.
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