Haltbarkeit, Aufbrauchfrist und mikrobielle Anfälligkeit
Wie sich Haltbarkeits- und Aufbrauchfrist unterscheiden, welche Faktoren die Haltbarkeit begrenzen und welche Zubereitungen leicht mikrobiell verderben.
Das Wichtigste in Kürze
- Die Haltbarkeitsfrist gilt für das ungeöffnete Arzneimittel bis zum Verfalldatum, die Aufbrauchfrist für das angebrochene.
- Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht, Verpackung und mikrobielle Verunreinigungen begrenzen die Haltbarkeit, auch bei chemisch stabilem Wirkstoff.
- Die Aufbrauchfrist beginnt mit dem Anbruch, ist meist kürzer als die Haltbarkeitsfrist und endet spätestens am Verfalldatum.
- Wässrige Lösungen wie \(\ce{NaCl}\) 0,9 % und Glucose 5 % sowie wässrige Drogenauszüge sind mikrobiell anfällig, \(\ce{NaCl}\) 20 % und Saccharose 64 % kaum.
- In O/W-Emulsionen wachsen Keime in der zusammenhängenden Wasserphase.
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Worum es geht
Jedes Arzneimittel verändert sich mit der Zeit, auch wenn sein Wirkstoff chemisch stabil ist. Wie lange es verwendbar bleibt, regeln Haltbarkeits- und Aufbrauchfrist. In der Rezeptur muss man deshalb einschätzen können, wie schnell eine Zubereitung verdirbt.
Arten der Instabilität
Ein Arzneimittel kann auf drei Wegen instabil werden. Chemisch wird der Wirkstoff abgebaut, etwa durch Hydrolyse oder Oxidation. Physikalisch ändert sich der Zustand der Zubereitung: Eine Emulsion bricht, ein Wirkstoff kristallisiert aus. Mikrobiologisch vermehren sich Bakterien oder Pilze darin. Unverträglichkeiten zwischen Bestandteilen behandelt die Einheit zu Inkompatibilitäten.
Einflussfaktoren
Wie schnell diese Prozesse ablaufen, hängt von äußeren Bedingungen ab. Eine höhere Lagertemperatur beschleunigt Reaktionen. Luftfeuchtigkeit fördert Hydrolyse und lässt Pulver verklumpen. Licht zersetzt lichtempfindliche Stoffe. Die Verpackung entscheidet, wie gut das Arzneimittel vor Feuchte, Licht und Sauerstoff geschützt ist.
Ein chemisch stabiler Wirkstoff macht ein Arzneimittel deshalb nicht unbegrenzt haltbar. Mikrobielle Verunreinigungen und physikalische Veränderungen begrenzen die Haltbarkeit unabhängig vom Wirkstoff.
Aufbrauchfrist
Die Haltbarkeitsfrist ist die Zeit, in der ein Arzneimittel im ungeöffneten Behältnis seine Qualität behält. Sie endet mit dem Verfalldatum. Die Aufbrauchfrist gilt dagegen für das angebrochene Arzneimittel. Sie beginnt mit dem Anbruch, etwa wenn der Patient die Flasche erstmals öffnet. Ab dann können Keime eindringen, und Luft und Feuchte wirken stärker ein.
Die Aufbrauchfrist ist deshalb meist kürzer als die Haltbarkeitsfrist. Sie liegt immer innerhalb der Laufzeit. Wird kurz vor dem Verfall angebrochen, endet sie trotzdem am Verfalldatum. Bei unkonservierten wässrigen Zubereitungen kann sie nur wenige Stunden betragen. Wie die Frist auf dem Etikett erscheint, steht unter Kennzeichnung.
Mikrobielle Anfälligkeit
Mikroorganismen brauchen frei verfügbares Wasser. Wasserhaltige Zubereitungen verderben daher leichter als wasserfreie. Das gilt schon für einfache Lösungen wie isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % oder Glucoselösung 5 %. Wässrige Drogenauszüge sind besonders anfällig, denn sie liefern zusätzlich Nährstoffe.
Sehr hohe Salz- oder Zuckerkonzentrationen binden dagegen so viel Wasser, dass Keime kaum wachsen. Der hohe osmotische Druck entzieht ihnen Wasser. Wasserfreie und ölige Grundlagen bieten ebenfalls kaum Lebensraum.
| anfällig | kaum anfällig |
|---|---|
| \(\ce{NaCl}\)-Lösung 0,9 % | \(\ce{NaCl}\)-Lösung 20 % |
| Glucoselösung 5 % | Saccharose-Lösung 64 % |
| wässrige Drogenauszüge | Paraffinöl, Vaselin |
| O/W-Emulsionen | Macrogol 400, ölige Lösungen |
Bei Emulsionen zählt die äußere Phase. In einer O/W-Emulsion ist die Wasserphase zusammenhängend. Keime wachsen in ihr und breiten sich durch die ganze Zubereitung aus. In einer W/O-Emulsion sind die Wassertröpfchen dagegen in Öl eingeschlossen.
Entscheidend ist nicht, ob Wasser enthalten ist, sondern ob es frei verfügbar und zusammenhängend ist.
Wie man anfällige Zubereitungen schützt, erklärt die Einheit zur Konservierung. Die Prüfung beschreibt Prüfung auf ausreichende Konservierung.
Quiz
Aussage 1
Ein Arzneimittel mit chemisch stabilem Wirkstoff ist unbegrenzt haltbar.
Auch dann begrenzen physikalische und mikrobiologische Veränderungen die Haltbarkeit.
Aussage 2
Wird ein Arzneimittel kurz vor dem Verfalldatum angebrochen, endet die Aufbrauchfrist dennoch spätestens mit dem Verfalldatum.
Die Aufbrauchfrist liegt immer innerhalb der Laufzeit und kann nicht über das Verfalldatum hinausreichen.
Aussage 3
Eine Saccharose-Lösung 64 % ist mikrobiell weniger anfällig als eine Glucoselösung 5 %.
Die hohe Zuckerkonzentration bindet Wasser und entzieht Keimen über den osmotischen Druck Wasser, die verdünnte Glucoselösung ist dagegen anfällig.
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