Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen und Dosen
Welche Arzneiformen auf Gleichförmigkeit der Masse, des Gehalts oder der abgegebenen Dosen geprüft werden und wie man die Massenprüfung auswertet.
Das Wichtigste in Kürze
- Die Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen sichert, dass jede abgeteilte Einheit dieselbe Dosis liefert, geprüft über die Masse oder den Gehalt.
- Hartkapseln, Suppositorien, Vaginalzäpfchen, Sachets und Einzeldosisgranulate unterliegen dieser Prüfung, Salben nicht; Teebeutel müssen der Gleichförmigkeit der Masse entsprechen.
- Die Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosen aus Mehrdosenbehältnissen gilt für nicht abgeteilte Pulver zum Einnehmen und nicht abgeteilte Granulate.
- Bei der Massenprüfung werden 20 Einheiten einzeln gewogen; höchstens 2 dürfen die einfache Abweichung von der Durchschnittsmasse überschreiten, keine die doppelte.
- Bei Kapseln gilt für den Inhalt unter 300 mg eine Abweichung von 10 %, ab 300 mg von 7,5 %.
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Worum es geht
Jede Kapsel und jedes Zäpfchen einer Charge soll dieselbe Dosis liefern. Die Gleichförmigkeitsprüfungen des Arzneibuchs sichern diese Dosiergenauigkeit ab. Sie gehören zur Qualitätskontrolle fester und halbfester Arzneiformen.
Warum Gleichförmigkeit
Eine Dosis ist nur so gut wie ihre Reproduzierbarkeit. Das Arzneibuch prüft deshalb, ob die Einzeldosen einer Charge ausreichend übereinstimmen. Dafür gibt es zwei Wege.
Man wiegt die Einheiten einzeln. Das reicht, wenn der Arzneistoff einen großen Teil der Masse ausmacht.
Man bestimmt den Arzneistoffgehalt jeder Einheit analytisch. Das ist bei niedrig dosierten Arzneistoffen nötig.
Entscheidend ist außerdem, wer die Dosis abteilt. Bei einzeldosierten Arzneiformen tut das der Hersteller. Bei Mehrdosenbehältnissen entnimmt der Patient die Dosis selbst, etwa mit einem Messlöffel.
Geltungsbereich
Die Prüfung auf Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen gilt für alles, was als abgeteilte Einzeldosis vorliegt:
- Hartkapseln
- Suppositorien und Vaginalzäpfchen
- Pulver in Sachets
- Granulate in Einzeldosisbehältnissen
Bei hoch dosierten Kapseln mit mehr als 100 mg Arzneistoff je Kapsel genügt die Gleichförmigkeit der Masse. Die Gehaltsprüfung ist dann nicht vorgeschrieben. Auch in Teebeutel abgepackte pflanzliche Drogen müssen der Gleichförmigkeit der Masse entsprechen.
Welche Arzneiform unter die Prüfung fällt, wird im Examen gerne gefragt. Salben gehören nicht dazu, weil sie keine abgeteilte Dosis enthalten. Rezepturmäßig hergestellte Zäpfchen, etwa mit Ibuprofen, werden nicht auf Gleichförmigkeit des Gehalts geprüft.
Dosen aus Mehrdosenbehältnissen
Für nicht abgeteilte Pulver zum Einnehmen und nicht abgeteilte Granulate gibt es eine eigene Prüfung. Sie heißt Gleichförmigkeit der Masse der abgegebenen Dosen aus Mehrdosenbehältnissen. Geprüft wird hier, ob die mit der Dosiervorrichtung entnommenen Portionen übereinstimmen.
Für Kapseln, Suppositorien und Vaginalzäpfchen ist diese Prüfung nicht vorgeschrieben, denn sie sind bereits einzeln abgeteilt. Dasselbe gilt für abgeteilte Pulver und für Lösungen in Einzeldosisbehältnissen. Das Granulat mit Messlöffel und das Granulat im Einzelbeutel unterliegen also verschiedenen Prüfungen.
Prüfung der Masse
Man wiegt 20 Einheiten einzeln und bildet daraus die Durchschnittsmasse. Bei Kapseln zählt nur der Inhalt. Man wiegt die gefüllte Kapsel, entleert sie und wiegt die leere Hülle. Die Differenz ist die Inhaltsmasse.
Die zulässige Abweichung hängt bei Kapseln von der Durchschnittsmasse des Inhalts ab. Unter 300 mg sind es 10 %, ab 300 mg nur 7,5 %. Höchstens 2 der 20 Einheiten dürfen die einfache Abweichung überschreiten. Keine darf die doppelte Abweichung überschreiten. Die Grenze hängt nicht davon ab, wie viele Einheiten hergestellt wurden.
Alle Abweichungen beziehen sich auf die gemessene Durchschnittsmasse der Stichprobe, nicht auf die Sollmasse.
Im Beispiel der Abbildung liegt die Durchschnittsmasse bei 260 mg, also gilt 10 %. Der einfache Bereich reicht von 234 bis 286 mg, der doppelte von 208 bis 312 mg.
So rechnest du ein eigenes Beispiel mit einer Durchschnittsmasse von 340 mg:
- Grenzwert wählen: 340 mg liegt über 300 mg, also gelten 7,5 %.
- Einfaches Intervall: \(0{,}075 \cdot 340\,\mathrm{mg} = 25{,}5\,\mathrm{mg}\), also 314,5 bis 365,5 mg.
- Doppeltes Intervall: 15 % sind 51 mg, also 289 bis 391 mg.
- Extremwerte prüfen: Die leichteste Kapsel hat 305 mg. Ihre Abweichung beträgt \(\frac{305-340}{340} \cdot 100\,\% = -10{,}3\,\%\). Sie liegt außerhalb der einfachen, aber innerhalb der doppelten Grenze.
Die Charge besteht, solange höchstens zwei Werte wie dieser auftreten und kein Wert unter 289 mg oder über 391 mg liegt.
Quiz
Aussage 1
Bei Hartkapseln mit einer Durchschnittsmasse des Inhalts von 250 mg beträgt die zulässige Massenabweichung 7,5 %.
Unter 300 mg Inhalt gelten 10 %. Die 7,5 % gelten erst ab 300 mg.
Aussage 2
In Teebeutel abgepackte pflanzliche Drogen zur Teebereitung müssen der Prüfung auf Gleichförmigkeit der Masse entsprechen.
Teebeutel sind abgeteilte Einzeldosen und werden über die Masse geprüft.
Aussage 3
Von 20 einzeln gewogenen Einheiten dürfen höchstens 2 die einfache zulässige Abweichung von der Durchschnittsmasse überschreiten, aber keine die doppelte.
Genau das ist das Akzeptanzkriterium der Prüfung auf Gleichförmigkeit der Masse.
Aussage 4
Suppositorien werden auf Gleichförmigkeit der Masse der abgegebenen Dosen aus Mehrdosenbehältnissen geprüft.
Suppositorien sind bereits einzeln abgeteilt und unterliegen der Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen. Die Mehrdosenprüfung gilt für nicht abgeteilte Pulver zum Einnehmen und Granulate.
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