Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
Wie das Arzneibuch prüft, ob ein Konservierungsmittel eingeschleppte Keime in einer Zubereitung zuverlässig abtötet.
Das Wichtigste in Kürze
- Die Prüfung auf ausreichende Konservierung ist ein Belastungstest des Arzneibuchs, der die Wirksamkeit des Konservierungsmittels in der fertigen Zubereitung nachweist.
- Die Zubereitung wird im Endbehältnis getrennt mit Testkeimen beimpft: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans und Aspergillus brasiliensis.
- Gefordert ist eine Keimzahlreduktion um festgelegte log-Stufen innerhalb vorgegebener Zeiträume, danach kein erneuter Anstieg.
- Vor der Keimzählung wird das Konservierungsmittel neutralisiert, damit es auf dem Nährboden nicht weiterwirkt.
- Die Prüfung gilt nicht nur für sterile Arzneiformen, sondern auch für nicht sterile und halbfeste kutane Zubereitungen.
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Worum es geht
Eine Augentropfenflasche oder eine Cremetube wird viele Male geöffnet, und jedes Mal können Keime hineingelangen. Die Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung zeigt, ob das Konservierungsmittel solche Keime wirksam bekämpft. Sie gehört zur mikrobiologischen Qualitätskontrolle von Arzneiformen.
Mikrobiologische Qualität
Keime in Arzneimitteln können Patienten infizieren und Wirkstoffe oder Hilfsstoffe zersetzen. Sterile Zubereitungen wie Parenteralia oder Augentropfen dürfen deshalb überhaupt keine vermehrungsfähigen Keime enthalten. Nicht sterile Zubereitungen wie Säfte oder Cremes dürfen nur eine begrenzte Keimzahl aufweisen.
Beide Gruppen verlieren ihren Schutz, sobald ein Mehrdosenbehältnis angebrochen ist. Wasserhaltige Zubereitungen bieten Keimen dann einen guten Nährboden. Hier helfen Konservierungsmittel. Wann man konserviert und warum, erklärt die Seite zu den Grundsätzen der Konservierung. Hier geht es nur darum, wie das Arzneibuch die Wirksamkeit nachweist.
Prüfprinzip und Anwendungsbereich
Die Prüfung auf ausreichende Konservierung ist ein Belastungstest. Man impft die Zubereitung im Endbehältnis absichtlich mit einer hohen Zahl definierter Testkeime an. Jeder Keim kommt in eine eigene Probe.
Standardisierte Referenzstämme, die typische Verderbniserreger vertreten: Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus als Bakterien, Candida albicans als Hefe und Aspergillus brasiliensis als Schimmelpilz.
Die Proben lagern bei 20 bis 25 °C. Zu festgelegten Zeitpunkten entnimmt man Aliquote und bestimmt die Zahl der koloniebildenden Einheiten (KBE). Vorher wird das Konservierungsmittel neutralisiert. Sonst würde es auf dem Nährboden weiter wirken und eine zu niedrige Keimzahl vortäuschen.
Die Anforderung lautet: Die Keimzahl jedes Testkeims muss innerhalb vorgegebener Zeiträume um eine festgelegte Zahl von log-Stufen sinken. Eine log-Stufe entspricht einer Abnahme auf ein Zehntel. Danach darf die Keimzahl bis zum Ende der Prüfung nicht wieder ansteigen. Die Fristen hängen von der Arzneiform ab. Bei Parenteralia müssen Bakterien schon nach 24 Stunden um 3 log-Stufen abgenommen haben, bei kutanen Zubereitungen erst nach 7 Tagen. Pilze bekommen mehr Zeit als Bakterien.
Die Prüfung ist nicht nur für sterile Arzneiformen vorgesehen. Sie gilt für alle konservierten Zubereitungen, also auch für nicht sterile Säfte und für halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung wie hydrophile Cremes oder Hydrogele. Die Konservierung solcher Grundlagen behandeln die Seiten zu Cremes und Hydrogelen. Man führt die Prüfung vor allem bei der Entwicklung einer Rezeptur durch, um das gewählte Konservierungssystem zu belegen.
Quiz
Aussage 1
Eine konservierte Zubereitung besteht die Prüfung, wenn die Keimzahl der Testkeime innerhalb vorgegebener Fristen um festgelegte log-Stufen sinkt und danach nicht wieder ansteigt.
Genau das ist die Anforderung: fristgerechte Keimzahlreduktion ohne späteren Wiederanstieg.
Aussage 2
Die Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung ist ausschließlich für sterile Arzneiformen wie Parenteralia vorgesehen.
Sie gilt für alle konservierten Zubereitungen, also auch für nicht sterile Säfte und halbfeste kutane Zubereitungen.
Aussage 3
Eine konservierte hydrophile Creme zur Anwendung auf der Haut kann der Prüfung auf ausreichende Konservierung unterzogen werden.
Die Prüfung ist auch bei halbfesten Zubereitungen zur kutanen Anwendung anwendbar.
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