Relevante Qualitäts(kontroll)kriterien
Mit welchen Arzneibuchprüfungen sich die mikrobiologische und die pharmazeutisch-technologische Qualität von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln sowie der zugrunde liegenden Pulver und Granulate belegen lässt.
Ob eine Zubereitung aus der Apotheke taugt, entscheidet sich nicht allein am richtigen Wirkstoff in der richtigen Menge. Eine Augentropfenflasche wird über Wochen immer wieder geöffnet, eine Kapsel muss sich im Magen rechtzeitig öffnen, und jede Kapsel einer Charge soll annähernd gleich viel Wirkstoff enthalten. Das Arzneibuch beschreibt dafür Prüfungen, die auch für Rezeptur- und Defekturarzneimittel den Maßstab setzen.
Diese Prüfungen ruhen auf zwei Säulen. Die mikrobiologische Qualität fragt, ob eine Konservierung ausreicht, um eingeschleppte Keime in Schach zu halten. Die pharmazeutisch-technologischen Methoden setzen zunächst bei der fertigen Arzneiform an: Zerfällt sie wie vorgesehen, und ist die Dosierung von Einheit zu Einheit gleichförmig? Von dort führt der Weg zurück zum Ausgangsmaterial, denn wie genau sich eine Kapsel befüllen lässt, hängt vom Pulver ab. Partikelgröße, Schütt- und Stampfdichte und Fließverhalten greifen dabei ineinander. Ein feines, kohäsives Pulver fließt schlecht, verdichtet sich ungleichmäßig und füllt die Kapselhüllen deshalb unterschiedlich stark.
Die Messgrößen schließen an die Grundlagen der Arzneiformenlehre an und finden sich bei Kapseln, Tabletten und Granulaten wieder. Wer ihren Zusammenhang versteht, kann Herstellungsfehler nicht nur feststellen, sondern auch auf ihre Ursache zurückführen.
Mikrobiologische Qualität
Wie das Arzneibuch prüft, ob ein Konservierungsmittel eingeschleppte Keime in …
Prüfung auf ausreichende antimikrobielle KonservierungTechnologische Methoden
Wie Hart- und Weichkapseln nach Ph. Eur. auf Zerfall geprüft …
Zerfallsprüfung von Hart- und WeichkapselnWelche Arzneiformen auf Gleichförmigkeit der Masse, des Gehalts oder der …
Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen und DosenWie Siebanalyse und Lichtmikroskopie die Partikelgröße von Pulvern erfassen, wo …
Partikelgrößenbestimmung durch Siebanalyse und MikroskopieWie sich Kristall-, pyknometrische, Stampf- und Schüttdichte unterscheiden, wie man …
Schütt- und Stampfdichte und Hausner-FaktorWelche Partikeleigenschaften das Fließen eines Pulvers bestimmen und wie man …
Fließverhalten von Pulvern: Einflüsse und Messmethoden