Zerfallsprüfung von Hart- und Weichkapseln
Wie Hart- und Weichkapseln nach Ph. Eur. auf Zerfall geprüft werden, welche Bedingungen gelten und welche Zeitgrenze sie einhalten müssen.
Das Wichtigste in Kürze
- Die Zerfallszeit ist die Zeit, in der eine Arzneiform unter festgelegten Bedingungen in der Prüfapparatur zerfällt.
- Hart- und Weichkapseln müssen nach Ph. Eur. innerhalb von 30 Minuten zerfallen sein.
- Geprüft werden sechs gefüllte Kapseln im auf- und abbewegten Prüfkorb, meist in Wasser von 37 °C.
- Als zerfallen gilt eine Kapsel, wenn nur Hüllenreste auf dem Sieb bleiben; die Beurteilung erfolgt visuell, ohne Gehaltsbestimmung.
- Suppositorien werden in einer eigenen Apparatur in Wasser von 36 bis 37 °C geprüft.
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Worum es geht
Eine Kapsel kann ihren Wirkstoff erst abgeben, wenn sie im Magen zerfällt. Die Zerfallsprüfung nach Ph. Eur. kontrolliert genau das unter festen Bedingungen. Sie gehört zu den technologischen Standardprüfungen fester Arzneiformen.
Bedeutung des Zerfalls
Bevor ein Wirkstoff gelöst und resorbiert werden kann, muss die Arzneiform aufbrechen. Der Zerfall ist also der erste Schritt der Freisetzung. Wie es danach weitergeht, behandelt die Seite zur Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Die Zerfallszeit ist die Zeit, in der eine Arzneiform in der Prüfapparatur unter festgelegten Bedingungen zerfällt. Zerfallen heißt: Auf dem Sieb bleibt nichts zurück außer Hüllenresten oder einer weichen Masse ohne festen Kern.
Die Prüfung sagt nur etwas über das Aufbrechen aus. Ob sich der Wirkstoff auch löst, klärt sie nicht. Sie steht neben anderen Arzneibuchprüfungen wie der Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen.
Durchführung und Anforderung
Kapseln werden in derselben Apparatur geprüft wie Tabletten. Ein Prüfkorb mit sechs Glasröhren und Siebboden hängt in einem temperierten Becherglas. Ein Motor bewegt den Korb gleichmäßig auf und ab, rund 30-mal pro Minute. Die Bewegung ahmt die Durchmischung im Magen nach.
Die wichtigsten Bedingungen:
- Probe: sechs gefüllte Kapseln, je eine pro Röhre
- Medium: in der Regel Wasser von 37 °C
- Alternativen: 0,1 M Salzsäure oder künstlicher Magensaft, nur wenn vorgeschrieben
- Zeitgrenze: 30 Minuten, für Hart- und Weichkapseln gleich
Geprüft wird immer die fertige, gefüllte Kapsel, denn erst Hülle und Füllgut zusammen ergeben das reale Verhalten. Mehr zu Hüllen steht bei den Kapselarten und Kapselhüllen.
Am Ende beurteilt man die Siebböden mit dem Auge. Ein Gehalt wird dabei nicht bestimmt, anders als bei einer Freisetzungsprüfung. Hüllenreste wie Gelatinefetzen sind erlaubt, ein fester Kern nicht.
Wird im Examen gerne gefragt: Hart- und Weichkapseln müssen innerhalb von 30 Minuten bis auf Hüllenreste zerfallen sein. Achte auf die Bedingungen: sechs gefüllte Kapseln, bewegter Prüfkorb, Wasser von 37 °C.
Suppositorien prüft man mit einer eigenen Apparatur in Wasser von 36 bis 37 °C. Dort geht es ums Schmelzen oder Lösen der Grundmasse, nicht um das Aufbrechen einer Hülle. Details stehen bei der Freisetzung aus Suppositorien.
Quiz
Aussage 1
Bei der Zerfallsprüfung werden leere Kapselhüllen in ruhendem Wasser von 25 °C beobachtet.
Geprüft werden gefüllte Kapseln, die im Prüfkorb auf- und abbewegt werden, in der Regel in Wasser von 37 °C.
Aussage 2
Weichkapseln dürfen bei der Zerfallsprüfung nach Ph. Eur. bis zu 60 Minuten brauchen, Hartkapseln nur 30 Minuten.
Für Hart- und Weichkapseln gilt dieselbe Grenze: Beide müssen innerhalb von 30 Minuten zerfallen sein.
Aussage 3
Bleiben nach Prüfende nur Gelatinefetzen der Hülle auf dem Siebboden, gilt die Kapsel als zerfallen.
Hüllenreste sind erlaubt. Nur ein fester, unzerfallener Kern bedeutet nicht bestanden.
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