Kennzeichnung und Warnhinweise von Rezepturarzneimitteln
Welche Angaben auf das Etikett eines Rezepturarzneimittels gehören und wann Ethanol, Analgetika und andere Inhaltsstoffe einen Warnhinweis auslösen.
Das Wichtigste in Kürze
- Das Etikett eines Rezepturarzneimittels richtet sich nach § 14 ApBetrO und nicht nach dem Wortlaut des AMG.
- Pflicht sind Apotheke, Herstellungsdatum, Art der Anwendung, Wirkstoffe nach Art und Menge, sonstige Bestandteile nach Art und die Verwendbarkeitsfrist mit konkretem Datum.
- Bei Kapseln steht die Wirkstoffmenge je Kapsel, eine Hypromellose-Hülle wird deklariert. Defekturarzneimittel tragen eine Chargenbezeichnung.
- Der Ethanol-Warnhinweis der AMWarnV gilt für Arzneimittel zum Einnehmen und richtet sich nach der maximalen Einzelgabe, ab 0,5 g ist er Pflicht.
- Paracetamol-haltige Rezepturen brauchen den Analgetika-Warnhinweis, Saccharin-Natrium erfordert keinen Vermerk „mit Süßungsmittel“.
Dieses Kapitel ist für Supporter
Relaxed ins Stex ist ein kleines, unabhängiges Projekt. Mit einem Zugang unterstützt du uns und schaltest das ganze 1. Staatsexamen frei. ❤️
Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse
Wir haben dir einen Link geschickt. Erst mit bestätigter E-Mail-Adresse kannst du einen Zugang freischalten und nutzen.
Worum es geht
Jedes Rezepturarzneimittel verlässt die Apotheke mit einem Etikett, dessen Inhalt rechtlich festgelegt ist. Dazu kommen Warnhinweise, die sich aus den Bestandteilen der Vorschrift ergeben, etwa aus dem Ethanol in einem Hustensaft. Wer die Regeln kennt, kann das Etikett direkt aus der Rezepturvorschrift ableiten.
Etikett nach § 14 ApBetrO
Ein Rezepturarzneimittel stellt die Apotheke im Einzelfall für eine bestimmte Person her. Sein Abgabebehältnis kennzeichnet sie nach § 14 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Die Vorgaben stammen also aus dem Apothekenrecht und nicht aus dem Wortlaut des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Pflichtangaben auf dem Rezepturetikett sind:
- Name und Anschrift der Apotheke
- Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Stückzahl
- Art der Anwendung und Gebrauchsanweisung
- Wirkstoffe nach Art und Menge, sonstige Bestandteile nach der Art
- Herstellungsdatum
- Verwendbarkeitsfrist mit „verwendbar bis“ und konkretem Datum
- soweit nötig Hinweise zur Aufbewahrung, bei Verschreibung der Name des Patienten
Das Musteretikett einer Hydrocortisonacetat-Creme zeigt, wie diese Felder in der Praxis angeordnet sind.
Die Verwendbarkeitsfrist ist das Datum, bis zu dem das Rezepturarzneimittel angewendet werden darf. Die Apotheke legt sie anhand von Stabilität und mikrobieller Anfälligkeit fest und gibt sie mit Tag, Monat und Jahr an.
Ein bloßer Hinweis wie „begrenzt haltbar“ genügt also nicht, es muss ein Datum dastehen. Wie lange ein Arzneimittel nach dem Öffnen verwendbar bleibt, regelt die Aufbrauchfrist.
Wird im Examen gerne gefragt: Eine Chargenbezeichnung und der Vermerk „verschreibungspflichtig“ sind auf dem Rezepturetikett nicht zwingend. Hilfsstoffe nennt man nur nach der Art, ihre Menge muss nicht aufs Etikett.
Kapseln
Bei Rezepturkapseln bezieht sich die Wirkstoffmenge auf die Einzeldosis, also auf eine Kapsel. Die Kapselhülle ist Teil des Arzneimittels. Besteht sie aus Hypromellose, wird diese als sonstiger Bestandteil deklariert.
Abgrenzung zur Defektur
Defekturarzneimittel stellt die Apotheke im Voraus in Chargen her. Sie werden deshalb nicht nach dem Rezepturschema gekennzeichnet, sondern wie Fertigarzneimittel nach § 10 AMG. Anders als beim Rezepturetikett gehört hier die Chargenbezeichnung dazu, denn mehrere Packungen stammen aus derselben Herstellung.
Ethanol-Warnhinweis
Die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) legt fest, welche Inhaltsstoffe einen Warnhinweis auf dem Behältnis erfordern. Ihr bekanntester Fall ist Ethanol in Arzneimitteln zum Einnehmen. Das gilt auch für ethanolhaltige Extrakte und Tinkturen. Eine Hautlösung mit Ethanol braucht diesen Hinweis nicht, ein Saft dagegen schon.
Maßgeblich ist der Ethanolgehalt der maximalen Einzelgabe, nicht der Tagesdosis. Entscheidend ist, was auf einmal geschluckt wird. Die Stufen beginnen früh: Der eigentliche Warnhinweis ist schon ab 0,5 g Pflicht und nicht erst ab über 5 g.
| Ethanol je maximaler Einzelgabe | Kennzeichnung |
|---|---|
| unter 0,05 g | kein Hinweis |
| 0,05 g bis unter 0,5 g | Angabe des Alkoholgehalts in Vol.-% |
| 0,5 g bis 3,0 g | Warnhinweis mit Alkoholgehalt |
| über 3,0 g | Warnhinweis plus Hinweise zu Risikogruppen und Reaktionsvermögen |
Zu den Risikogruppen der höchsten Stufe zählen etwa Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Schwangere und Kinder.
Ethanolmenge berechnen
Wird eine Masse dosiert, etwa ein Saft nach Gramm, rechnet man mit dem Massenanteil (% m/m). Der Volumenanteil (% V/V) passt nur zu abgemessenen Volumina.
\[m_{Ethanol} = n \cdot m_{Dosis} \cdot w\]
\(m_{Ethanol}\) Ethanolmasse in g, \(n\) Zahl der Gaben, \(m_{Dosis}\) Masse einer Gabe in g, \(w\) Massenanteil Ethanol. Für die Einzelgabe gilt \(n = 1\).
Beispiel: Ein Saft enthält 12 % (m/m) Ethanol, die Einzelgabe beträgt 5 g, dreimal täglich. Eine Gabe liefert \(5 \cdot 0{,}12 = 0{,}6\) g Ethanol. Das liegt zwischen 0,5 g und 3,0 g, also ist der Warnhinweis Pflicht. Die Tagesdosis von 1,8 g Ethanol beantwortet eine andere Frage und ändert an der Stufe nichts.
Weitere Warnhinweise
Neben Ethanol lösen auch Wirkstoffe Hinweise aus. Eine Rezeptur mit Paracetamol braucht den Analgetika-Warnhinweis. Er mahnt, das Schmerzmittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als vorgesehen anzuwenden.
Manche Hinweise sind dagegen nicht nötig. Mit Saccharin-Natrium gesüßte Rezepturen tragen keinen Vermerk „mit Süßungsmittel“, denn diese Kennzeichnung stammt aus dem Lebensmittelrecht. Eine wässrige Lösung mit 20 g Ethanol 96 % in 100 g enthält knapp 19 % Ethanol. Sie muss nicht als „entzündbar“ gekennzeichnet werden.
Aus einer Vorschrift leitet man die Hinweise in fester Reihenfolge ab, wie das Flussdiagramm zeigt. Zuerst klärt man den Applikationsweg, dann die Wirkstoffe, dann die Ethanolmenge je Einzelgabe.
Beispiel: Ein Paracetamol-Saft zum Einnehmen enthält Saccharin-Natrium und je 10-g-Gabe 0,3 g Ethanol. Paracetamol fordert den Analgetika-Warnhinweis. Die 0,3 g Ethanol liegen in der untersten Pflichtstufe, also reicht die Angabe des Alkoholgehalts. Für Saccharin-Natrium entfällt ein Hinweis.
Quiz
Aussage 1
Auf dem Etikett eines Rezepturarzneimittels muss nach § 14 ApBetrO eine Chargenbezeichnung stehen.
Die Chargenbezeichnung ist beim Rezepturetikett nicht zwingend. Sie gehört zur Kennzeichnung von Defekturarzneimitteln.
Aussage 2
Sonstige Bestandteile eines Rezepturarzneimittels werden auf dem Etikett nach ihrer Art angegeben, ihre Menge ist nicht vorgeschrieben.
Nur Wirkstoffe müssen nach Art und Menge stehen, Hilfsstoffe genügen nach der Art.
Aussage 3
Eine Rezeptur mit Paracetamol erfordert einen Analgetika-Warnhinweis auf dem Etikett.
Paracetamol ist ein Analgetikum, deshalb gehört der Analgetika-Warnhinweis auf das Etikett.
Aussage 4
Ein Saft zum Einnehmen braucht einen Ethanol-Warnhinweis erst, wenn eine Einzelgabe mehr als 5,0 g Ethanol enthält.
Der Warnhinweis ist schon ab 0,5 g Ethanol je maximaler Einzelgabe vorgeschrieben.
Aussage 5
Für die Stufe des Ethanol-Warnhinweises nach AMWarnV ist die Ethanolmenge der gesamten Tagesdosis maßgeblich.
Maßgeblich ist der Ethanolgehalt der maximalen Einzelgabe, nicht der Tagesdosis.
Aussage 6
Besteht die Hülle von Rezepturkapseln aus Hypromellose, muss diese auf dem Etikett deklariert werden.
Die Kapselhülle ist Teil des Arzneimittels, Hypromellose wird als sonstiger Bestandteil genannt.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️
Teile der Inhalte wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt und werden fortlaufend redaktionell geprüft. Trotz Sorgfalt können Fehler enthalten sein. Wichtige Informationen bitte anhand offizieller Quellen prüfen. Relaxed ins Stex ist ein unabhängiges Angebot und steht in keiner Kooperation mit dem IMPP. Das Angebot ist weder vom IMPP autorisiert noch mit diesem verbunden.